ACQUISITORI DATI:SOFTWARE VALSUITE

ValSuite Pro è un software di convalida intuitivo che acquisisce e visualizza i dati di validazione generati da tutti i dispositivi di misura Ellab. Il software è comprensivo di documentazione completa IQ/OQ, ed è concepito per l’utilizzo con i sistemi operativi Windows 7, 8 e 10, Server 2008, 2012. ValSuite Pro è stato sviluppato in conformità alle Linee Guida GAMP 5.

La versione PRO di Valsuite comprende tutte le funzionalità ed i modelli di report, è totalmente validata ed è conforme alla Norma FDA 21 CFR, Parte 11. I servizi di convalida, se richiesti, sono disponibili tramite Fasinternational.

Il software è attualmente disponibile in dodici lingue: italiano, inglese, francese, tedesco, spagnolo, portoghese, svedese, polacco, russo, turco, giapponese e cinese.

Controllo dettagliato degli studi di convalida

Il software ValSuite Pro documenta e guida l’utente nel corso dell’intero processo di convalida termica. La struttura del database che sta alla base del programma consente il controllo completo della documentazione e delle procedure da parte dell’utente.

Preparazione dei test

Con Valsuite Pro l’operatore può preconfigurare dettagliati criteri per l’esecuzione dei test. Le informazioni sul posizionamento delle sonde, sull’operatore, il test, il tipo di impianto, i limiti di temperatura richiesti, ora di avvio e arresto, intervallo di acquisizione e calcoli specifici sono totalmente ripetibili. Ciò assicura una documentazione accurata e l’implementazione corretta delle procedure richieste per l’esecuzione di test affidabili e ripetibili.

Funzioni di analisi dati

Gli strumenti di analisi dei dati riducono in modo significativo i tempi di reperimento dei dati critici. La possibilità di zoom grafico e visualizzazione di diverse finestre in un’unica videata semplifica l’individuazione dei dati più importanti. Con ValSuite Pro è possibile eseguire più calcoli sui medesimi dati come il valore min/max, deviazione standard, media, delta di temperatura e il valore di letalità, eliminando quindi la necessità di esportare i dati ed assicurando una migliore protezione degli stessi.

ValSuite Pro acquisisce e visualizza i dati di convalida generati dai sistemi E-Val Pro e TrackSense Pro. I dati provenienti da entrambi i sistemi possono essere visualizzati e analizzati nella medesima sessione. Il software è in grado di gestire fino a 128 canali che possono essere identificati e visualizzati suddivisi in vari gruppi, p.es. “penetrazione” o “distribuzione”. Ciascun raggruppamento o canale specifico può essere visualizzato in un blocco dati separato e quindi analizzato. E’ anche possibile combinare sessioni singole in un unico report e attivare le analisi a scopo di confronto.

Funzioni di monitoraggio

Il software ValSuite Pro offre anche diverse funzioni di monitoraggio come ad esempio i calcoli statistici in tempo reale e le soglie d’allarme (via software ed e-mail).

Lista delle principali funzioni di ValSuite Pro

• Un unico software per la gestione di datalogger TrackSense Pro e sistemi a filo E-Val Pro.
• Utilizzabile da PC indipendente o come soluzione server.
• Possibilità di applicazione della security di rete.
• Sincronizzazione avanzate dei dati, con esclusione quindi della possibilità di avere dati “fantasma” nei report.
• Fino a 128 canali per singola sessione.
• Passaggio da una lingua all’altra
• Driver per poter comunicare con i principali dispositivi di calibrazione.

Reportistica

• Report di convalida predefiniti:
  • Report della letalità
  • Report dei limiti
  • Report delle statistiche
  • Report statistiche avanzato
  • Report di calibrazione
  • Report validazione autoclave
  • Report validazione lavastrumenti
  • Report autoclave rotativa
  • Report MKT
• Report incertezza combinata
• Report test di tenuta
• Report di validazione avanzato
  • Stampa cartaceo o in formato PDF
  • Campo commenti e possibilità di allegare file Word
  • Report “fattori di riscaldamento” / sfera di simulazione

Calibrazione con ValSuite Pro

ValSuite Pro non è soltanto un software di convalida ma anche uno strumento di calibrazione. Ciò significa che tutte le sonde possono essere calibrate dall’utente a intervalli di tempo predeterminati ed i valori di compensazione memorizzati.

Tramite le sonde di temperatura ETS e adeguati fornetti a secco o bagni ad olio, è possibile effettuare una calibrazione completamente automatica escludendo ogni tipo di errore da parte dell’operatore. Una funzione sicura che fa anche risparmiare tempo.

Al termine viene generato automaticamente un report che riporta i risultati di calibrazione. Attraverso la funzione Calibration Setup, l’utente può scegliere tra le modalità Manuale,  Semiautomatica o Automatica. Allo stesso tempo è possibile memorizzare vari modelli di calibrazione e utilizzarli quando necessario. I valori di compensazione calcolati sono correlati direttamente al codice identificativo della sonda e vengono applicati ogniqualvolta nelle misurazioni si utilizzerà quella sonda specifica.

Conformità alle linee-guida FDA

• Database SQL dove le sessioni complete od i singoli dati non possono essere cancellati o manipolati
• Report Audit Trail
• Firma elettronica
• Gestione accessi con ID utente e password
• L’identificativo della sonda consente una tracciabilità completa
• Generazione di report personalizzati che elimina la necessità di esportazione dei dati

Conformità alle linee-guida GAMP e alle norme ISO 9001:2008

Tutta la documentazione per lo sviluppo del software ValSuite Pro è conforme alle linee-guida contenute nelle norme GAMP. Il pacchetto software comprende tutta la necessaria documentazione. Il sistema di qualità Ellab è conforme alle norme ISO 9001:2008.