Il sistema E-Val Pro è concepito per le applicazioni di convalida termica in conformità con le linee guida della Food & Drug Administration (FDA) e con le norme GMP. Il sistema E-Val Pro semplifica significativamente e documenta in maniera corretta l’intero iter della convalida termica dei processi di sterilizzazione. Il software ValSuite Pro mantiene un database completo di tutti i dettagli dei requisiti di validazione, documentando le termocoppie impiegate, i report di calibrazione, le impostazioni dei setup, l’analisi dati, gli accessi utente ed i rapporti finali di conformità.
E-Val Pro è progettato come una soluzione unica adatta a tutte le applicazioni di convalida termica. Può essere utilizzato come unità stand alone oppure collegata al PC ed è in grado di gestire fino a 120 canali. Per le applicazioni che richiedono stringenti controlli di conformità, il software documenta e controlla ciascuna fase, riducendo la possibilità di errori e attenendosi alle linee guida. La facilità di espansione del sistema rende E-Val Pro una soluzione di validazione completa per una grande varietà di applicazioni.
| Settore farmaceutico
Validazione autoclavi Liofilizzazione Depirogenazione Processi vHP Congelatori Camere di stabilità Incubatori Monitoraggio allarmi Depositi o magazzini
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Settore alimentare
Autoclavi di sterilizzazione Impianti pilota Congelatori Monitoraggio allarmi Essiccatoi-affumicatoi Forni Torrefazione
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Ciascun modulo è costituito da componenti elettronici avanzati che migliorano la qualità e la precisione delle misure. Grazie alla memoria da 512 MB di E-Val Pro e alle batterie di backup, i dati non verranno mai persi anche in caso di blackout o interruzione dell’energia elettrica. La compensazione del giunto freddo è integrata in ciascun connettore USB smart. Il contenitore dello strumento è in alluminio, sanitizzabile, per assicurare una maggiore durata e ridurre le interferenze sui componenti elettronici; tutte queste caratteristiche rendono l’apparecchiatura adatta a una vasta gamma di ambienti da convalidare.
| Caratteristiche | Vantaggi |
| Stand alone | Funzionamento senza collegamento a PC in ambiente di produzione |
| Moduli da 4 a 40 canali | Espandibile fino a 120 canali con campionamento ogni secondo |
| Ampio range di misura | Da -200°C a +1.300°C (predisposto da -270°C a +1.820°C) |
| Collegamento a PC via USB e Ethernet | Trasmissione dati rapida e affidabile / Compatibile con la maggior parte dei PC |
| Termocoppie Premium di alta qualità | Elevata precisione: ±0,05°C per termocoppie tipo T |
| Connessione TC tramite USB smart con ID e giunto freddo | I coefficienti di calibrazione sono memorizzati con la termocoppia / Grande risparmio di tempo nella preparazione / Tracciabilità della conformità e riduzione degli errori |
| Memoria da 512 MB | 10 sessioni con 40 canali con frequenza di campionamento di 1 s / Memorizza fino a 8 ore |
| Display touch da 8 pollici | Visualizza i dati in tempo reale senza PC su tutti i canali / Statistiche in tempo reale |
| Batterie | Entrano in funzione in caso di black-out o assenza di rete / 2 ore standard / 8 ore optional |
| Dimensioni compatte (3 kg) | Facile da trasportare |
| Custodia in alluminio | Lunga durata |
| Rapporti di conformità | Report standard dei valori di F0 (EN17665) / Report di calibrazione |
| Rapporti personalizzati | Stampa summary report o dati a richiesta |
| Stampa report | Stampa direttamente in file pdf con visualizzazione anteprima |
| Sicurezza | Dati criptati / Protezione con user ID e password |
| Conformità | 21CFR Parte 11 / Norme internazionali GMP |
| Una sola piattaforma software per E-Val Pro e i data logger TrackSense Pro | Meno lavoro di convalida / Meno training. Possibilità di combinare dati via cavo e wireless nella medesima sessione |
| Rumorosità | Molto bassa / Senza ventole |
Precisione
L’elevata precisione del sistema è garantita dall’implementazione di chip di identificazione delle termocoppie che consentono di memorizzare i dati di calibrazione in ciascuna singola termocoppia.
La precisione dei moduli E-Val Pro è di ±0,05°C in ambiente operativo con temperature tra i +20°C e +30°C.
La precisione delle termocoppie Premium Fasinternational tipo T calibrate, con connettore USB smart è di ±0,05°C da -50°C a +150°C.
La precisione totale del sistema con l’utilizzo di termocoppie Fasinternational tipo T smart è di ±0,10°C.
Risparmio di tempo
L’utilizzo di E-Val Pro consente di risparmiare tempo prezioso in una varietà di situazioni. I tempi di preparazione degli studi di convalida vengono ridotti al minimo grazie alle connessioni USB, le quali si innestano rapidamente nel modulo facendo risparmiare tempo sia nelle fasi di preparazione sia in caso di sostituzione delle termocoppie. Il software identifica automaticamente il canale grazie al chip posto all’interno del connettore, eliminando quindi la necessità di contrassegnare manualmente le singole termocoppie.
La calibrazione automatica o la verifica pre e post è la funzione che più contribuisce al risparmio di tempo. Una volta predisposto il modello di calibrazione, il software è in grado di pilotare automaticamente il fornetto o bagno di taratura ed acquisire direttamente nel software ValSuite Pro i dati rilevati dallo standard di riferimento della temperatura. In ultimo, ValSuite Pro provvede a calibrare automaticamente la termocoppia selezionata ed a memorizzare i valori di compensazione nei chip di identificazione delle termocoppie stesse. E’ inoltre possibile pre-calibrare termocoppie aggiuntive, riducendo in tal modo la necessità di riavviare un ciclo di calibrazione nel caso una delle termocoppie smetta di funzionare durante i test di validazione, causa rottura o malfunzionamento.
Il Sistema E-Val Pro
I moduli E-Val Pro sono disponibili con un numero di canali da 4 a 40 per termocoppie di ogni tipo oppure per sensori analogici o digitali (pressione/UR).
Il display LCD touch-screen visualizza automaticamente tutti i canali attivi, ciascuno con i relativi valori di tempo, temperatura, pressione e letalità. Sul display inoltre è possibile visualizzare le statistiche in tempo reale, anche per gruppi di termocoppie.
Range di misura da -200°C a +1.300°C
Range operativo da +5°C a +50°C
Risoluzione 0,01°C
La frequenza di campionamento può essere impostata da un minimo di 1 secondo a un massimo di 24 ore indipendentemente dal numero di canali.
Connessione USB o LAN
Ciascun modulo è dotato di connessioni rapide USB plug & play ed acquisisce i dati in maniera indipendente rispetto agli altri moduli.
I moduli possono comunicare direttamente con il PC tramite una connessione Ethernet standard. Se è disponibile una rete wireless, è possibile collegare all’acquisitore un adattatore wi-fi standard per poter comunicare in wireless.
La versatilità della configurazione di rete rappresenta un enorme vantaggio dal momento che il modulo può essere collegato fisicamente via cavo o tramite rete wireless nei casi in cui il collegamento via cavo risulti impossibile o poco pratico.
Versione stand-alone
Il modulo può essere anche gestito come unità stand alone. La memoria può contenere fino a 10 sessioni (ciascuna di durata fino a 8 ore) con 40 canali alla frequenza di campionamento di 1 secondo. In alternativa, può contenere un’unica sessione di 80 ore di dati campionati alla frequenza di 1 secondo con 40 termocoppie. L’apparecchio è protetto da password e i dati si possono trasmettere al PC via cavo oppure tramite una chiavetta USB.
Sonde a termocoppia ad alta precisione
L’utilità di dotarsi di termocoppie ad alta precisione viene spesso trascurata al momento dell’acquisto di un sistema di misura della temperatura. Avere a disposizione sonde Premium migliora significativamente il grado di precisione e la stabilità, contribuendo al successo dei test. Spesso si sprecano tempo e denaro per le continue calibrazioni o per l’individuazione dei problemi generati da termocoppie di qualità inferiore. Perché rischiare, quindi, se molti dei problemi possono essere facilmente risolti semplicemente munendosi di sonde di qualità?
Fasinternational sviluppa e produce un’ampia gamma di termocoppie di tipo T per una varietà di applicazioni (sonde per congelatori, sonde speciali per liquidi e aria, per forni ad aria calda e autoclavi, per alte temperature, ecc). Le sonde standard per gli studi di penetrazione sono fornite con filettatura per il fissaggio tramite apposite flange a confezioni, latte, buste, vasetti, flaconcini, senza rischi di perdita di tenuta.
Connettori USB smart
I connettori USB sono in lega di rame/costantana al fine di ridurre al minimo la sorgente di errore. Il connettore è a tenuta d’acqua, il che significa che impedisce la penetrazione di qualsiasi liquido all’interno dell’apparecchiatura. Tutti i connettori sono dotati di chip di identificazione e incorporano gli offset di di calibrazione e la compensazione del giunto freddo. La combinazione di questi tre elementi assicura un’elevata precisione.
Set di sensori (arrays)
I set di sensori sono intercambiabili. Ve ne sono di due tipi: il primo è l’universale a 4 canali per termocoppie, segnali 4-20 mA, 0-10 V e relè I/O. Il secondo set intercambiabile invece ha 12 canali per termocoppie e segnali analogici/digitali a bassa potenza, che vi consente il collegamento di varie tipologie di sensori (umidità relativa, CO2, pressione, per fare degli esempi)
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